اطلاعيه شماره 88
تاريخ: 1387/12/17
عوارض شديد چشمي به دنبال مصرف اشتباه Avastin® به صورت تزريق داخل زجاجيه
تزريق داخل زجاجيه داروی Avastin®، از اندیکاسیون های تایید نشده و غیر مجاز این دارو می باشد که می تواند منجر به بروز عوارض شدید چشمي شود. لذا توصیه ميشود از تزريق داخل چشمي اين فرآورده اکيداً خودداري شود.
Avastin® نام تجاري داروي bevacizumab مي باشد که در درمان برخي از انواع سرطانها به صورت تزريق وريدي مورد استفاده قرار مي گيرد. تزريق داخل زجاجيه Avastin® به منظور درمان ادم ماکولا ناشي از انسداد وريدي شبکيه، يکي از انديکاسيون هاي تاييد نشده اين دارو مي باشد که مي تواند منجر به بروز عوارض شديد چشمي شود.
مرکز ADR کانادا، گزارشهايي مبني بر بروز عوارض جانبي چشمي به صورت اندوفتالميت استريل يا سندرم توکسيک اتاق قدامي چشم (Toxic Anterior segment syndrome or TASS) دريافت نموده است. بدنبال بررسي گزارشهاي ذکر شده، آن مرکز به همراه شرکت سازنده دارو (Roche) اطلاعيه اي در اين باره منتشر نموده است که به منظور پيشگيري از بروز عوارض مشابه در کشور ما، توجه همکاران محترم رابه مفاد اطلاعيه مذکور جلب مي نمايد:
1- استفاده از Avastin در مصارف چشم پزشکي مورد بررسي واقع نشده و مورد تاييد شرکت سازنده و هيچ يک از مراجع قانوني بهداشتي نمي باشد.
2- تعداد 25 مورد عوارض چشمي شديد به دنبال تزريق داخل زجاجيه اين دارو در کانادا گزارش شده است. اين عوارض مشتمل بر التهاب چشم، اندوفتالميت، تاري ديد و فلوتر بوده است که در مجموع مي تواند بيانگر وقوع سندرم توکسيک اتاق قدامي چشم (Toxic Anterior segment syndrome or TASS) باشد.
3- سندرم توکسيک اتاق قدامي چشم (TASS) يک نوع اندوفتالميت استريل است که در صورت ورود يک ماده غير عفوني مانند دارو و ايجاد آسيب بافتي ناشي از تغيير pH محيط بوجود مي آيد.
4- اگرچه تمامي بيماران مبتلا به عوارض فوق الذکر از يک شماره سري ساخت خاص (B3002B028) از فرآورده مذکور استفاده نموده اند، بررسي هاي صورت گرفته تاکنون وجود هرگونه اشکال در سري ساخت مشکوک را رد نموده است.
5- فرآيند ساخت اين دارو، فرمولاسيون و شکل دارويي آن، مختص تزريق داخل وريدي در مصارف انکولوژي مي باشد. لذا توصيه ميشود از تزريق داخل چشمي اين فرآورده اکيداً خودداري شود.
|
از همکاران محترم تقاضا مي شود در صورت مشاهده هر گونه عارضه یا اشتباه دارویی، مراتب را از طريق تکميل فرم هاي زرد و ارسال به صندوق پستي ۹۴۸-۱۴۱۸۵ و يا از طريق سايت www.darmc.ir ، نمابر (88890857 ) يا تماس تلفني (4-88923193) به مرکز ADR گزارش نمايند. |
مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها
معاونت غذا و دارو- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي