اطلاعيه شماره 25تاريخ: 3/3/1382 ايمني فرآورده هاي موضعي Lindane در درمان جرب و شپش

بازدید: 2234

اطلاعيه شماره 25

تاريخ: 3/3/1382

"ايمني فرآورده هاي موضعي Lindane در درمان جرب و شپش "

سازمان غذا و داروي آمريكا در مارس سال 2003 ميلادي، طي اطلاعيه اي نسبت به عوارض ناشي از مصرف موضعي لوسيون و شامپوي Lindane در درمان جرب و شپش هشدار داده است. در اين اطلاعيه تاكيد شده است كه Lindane يك درمان خط دوم بوده، در صورت تداوم خارش پس از يك دوره درماني، مصرف مجدد آن درمان مناسبي نمي باشد.

Lindane (¡- هگزاكلروسيكلوهگزان) يك داروي موضعي براي درمان جرب و شپش مي باشد كه به اشكال لوسيون و شامپوي 1% از سال 1951 در بازار دارويي آمريكا موجود است اما از سال 1995 بعلت وجود داروهاي ديگري كه ايمني بيشتري دارند، بعنوان يك داروي خط دوم درمان مورد استفاده قرار مي گيرد و موارد مصرف آن محدود به بيماراني است كه به دوزهاي معمول از داروهاي ديگر پاسخ نداده اند و يا نسبت به آنها عدم تحمل داشته اند.

عوارض مورد نظر FDA در اين اطلاعيه، عوارض سيستميك ناشي از جذب نسبتاً بالاي ليندان از پوست مي باشد. اگرچه اكثر عوارض جدي ناشي از اين دارو كه به FDA گزارش شده اند، در اثر مصرف اشتباه اين فرآورده مي باشد، موارد نادري از عوارض جدي در اثر مصرف صحيح آن نيز به FDA گزارش شده است. اغلب عوارض درافرادي ديده مي شود كه در آنها منع مصرف اين فرآورده وجود داشته است و يا بيماراني كه مقدار بيش از حد معمول از دارو را مصرف نموده اند و يا اشتباهاً از آن استفاده كرده اند. تا بحال 17 مورد مرگ نيز بدنبال مصرف اين فرآورده به FDA گزارش شده است كه تنها در 3 مورد از آنها رابطه بين مصرف Lindane و مرگ تاييد شده است. در 2 مورد از اين موارد دارو با مقداري بيش از حد توصيه شده مصرف شده و در يك مورد بصورت خوراكي استفاده شده است. در ميان گزارشهاي رسيده به FDA، 70% موارد عوارض عصبي اين دارو شامل تشنج، سرگيجه، سردرد و پارستزي مي باشد. نكات قابل توجه در مصرف اين دارو طبق ملاحظات FDA به اين ترتيب مي باشد:

1- Lindane بايد در حجم هاي اند ك ( 2 ounce ) كه تنها براي يك بار استفاده موضعي كافي هستند بسته بندي گردد.

2- دستور العمل مصرف صحيح Lindane بايد در برچسب دارو موجود باشد و توسط داروساز براي بيمار بازگو گردد.

3- بايد توجه داشت كه فرآورده هاي ايمن تري جهت درمان موجود مي باشد و تنها در صورت عدم پاسخ به آنها بايد از اين دارو استفاده شود.

4- اين دارو در نوزادان منع مصرف دارد.

5- مصرف اين فرآورده در كودكان، سالخوردگان، بيماراني كه وزن آنها كمتر ازkg 50 است، بيماران مبتلا به عفونت HIV و بيماراني كه بطور همزمان از داروهايي كه آستانه تشنج را كاهش مي دهند استفاده مي كنند، بايد با احتياط فراوان صورت گيرد. ايمني مصرف اين فرآورده در خانم هاي شيرده تاييد نشده است.

6- بايد توجه داشت كه ادامه يافتن خارش پس از درمان با دارو طبيعي است و مصرف مجدد اين فرآورده پس از كامل شدن يك دوره درماني مورد تاييد قرار نگرفته است.

7- ميزان مصرف اين دارو در هر بار استفاده از ounces 2 نبايد بيشتر باشد، ‌استفاده بيشتر از آن منجر به بروز عوارض جانبي مي گردد.

Reference:

www.fda.gov/cder/drug/infopage/lindane/lindane

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

دفتر تحقيق و توسعه- معاونت غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي