اطلاعيه شماره 33تاريخ:25/11/1382 عوارض قلبي شديد متعاقب مصرف سيزاپرايد

بازدید: 2321

اطلاعيه شماره 33

تاريخ:25/11/1382

عوارض قلبي شديد متعاقب مصرف سيزاپرايد

به اطلاع همكاران محترم مي رساند كه مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها دو مورد گزارش عوارض قلبي به صورت طولاني شدن فاصله QT و ايست قلبي متعاقب مصرف سيزاپرايد توسط دو كودك 2و 5 ماهه دريافت نموده است. از آنجايي كه اين دو كودك در بيمارستان بستري بوده اند، خوشبختانه عارضه مذكور با اقدامات به موقع برطرف گرديده است. به منظور پيشگيري از بروز عوارض قلبي خطرناك ناشي از مصرف سيزاپرايد توجه همكاران محترم را به نكات زير جلب مي نمايد:

1- با توجه به احتمال بروز عوارض شديد و گاهي آريتمي هاي بطني كشنده ناشي از مصرف سيزاپرايد ، مصرف اين فرآورده بايستي فقط به بيماراني محدود گردد كه به تغيير در شيوه زندگي، مصرف آنتي اسيدها و ساير درمان هاي جايگزين پاسخ دهي مناسبي نداشته اند.

2- پيش از شروع به مصرف سيزاپرايد، بايستي 12-Lead ECG براي بيمار انجام گردد. چنانچه QTc بيش از 450 ميلي ثانيه باشد، از مصرف سيزاپرايد بايد اجتناب گردد.

3- كراتينين و الكتروليت هاي سرم ( شامل كلسيم، منيزيم و پتاسيم ) بايد پيش از تجويز سيزاپرايد انداره گيري شوند.

4- در بيماراني كه مبتلا به بيماريهايي مي باشند كه ممكن است تعادل الكتروليتي يا عملكرد كليه را تحت تاثير قرار دهند و نيز بيماراني كه تحت درمان هايي مي باشند كه بر تعادل الكتروليتي ممكن است موثر باشند ( نظير درمان با ديورتيكها)، الكتروليت هاي سرم و/ يا كراتينين بايد پيش از شروع درمان و در حين درمان با سيزاپرايد اندازه گيري شوند.

5- در صورت بروز سنكوپ، افزايش يا بي نظمي ضربان قلب، مصرف سيزاپرايد بايد بلافاصله قطع گردد.

6- اين دارو در بيماران مبتلا به هرگونه اختلالات قلبي و يا داراي سابقه اختلالات قلبي، و نيز بيماران داراي سابقه فاميلي سندرم Long QT مادرزادي منع مصرف دارد.

7- ايمني و اثر بخشي سيزاپرايد در كودكان براي هيچ يك از موارد مصرف اين فرآورده به اثبات نرسيده است. گزارشهاي متعددي نشان داده اند كه مصرف سيزاپرايد در كودكان به علت ايجاد عوارض قلبي- عروقي منجر به مرگ شده است. بنابراين عليرغم گزارشات موجود در رابطه با اثر بخشي اين فرآورده در كودكان، مصرف سيزاپرايد در جمعيت كودكان توصيه نمي گردد.

8- مصرف همزمان سيزاپرايد با مهار كنننده هاي آنزيم هاي سيتوكروم P450 3A4 مانند آنتي بيوتيك هاي ماكروليدي ( اريترومايسين، كلاريترومايسين و... )، ضد قارچ هاي آزول ( فلوكونازول، ايتراكونازول، ميكونازول، كتوكونازول و ... )، داروهاي مسبب طولاني شدن QT مانند ضد آريتمي ها (كينيدين، سوتالول، پروكائين آميد، و ...) مهار كننده هاي HIV پروتئاز (اينديناوير، نلفيناوير و...)، ضد افسردگيهاي سه حلقه اي، برخي ضد افسردگيهاي چهار حلقه اي، برخي آنتي سايكوتيك ها (فنوتيازين ها و...)، استاميزول و آب گريپ فروت ممنوع مي باشد.

9- تجويز سيزاپرايد در بيماران مبتلا به نارسايي كليوي، نارسايي تنفسي و سرطان هاي پيشرفته ممنوع مي باشد.

مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها

دفتر تحقيق و توسعه-معاونت غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي